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2025版藥典茯苓測定指定規格:Ecosil 4.6×250mm 5μm 茯苓色譜柱

更新時間:2025-10-30點擊次數:401

2025 版《中國藥典》對茯苓檢測實施標準化革新,明確將4.6×250mm 5μm規格定為茯苓專用柱的強制標準,并要求以仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑,這一規范成為藥典茯苓檢測合規的核心門檻。

Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱 憑借精準適配的規格與優異性能,成為中藥質控的優選工具。

2025版藥典茯苓測定指定規格:Ecosil 4.6×250mm 5μm 茯苓色譜柱


一、藥典規格的技術邏輯

藥典敲定該規格并非偶然:250mm 柱長為茯苓中 β-(1→3)- 葡聚糖與單糖、色素等雜質的分離提供充足保留時間,5μm 粒徑與 100? 孔徑的組合優化傳質效率,在乙腈 - 水(80:20)流動相體系中可平衡分離度與分析速度。而仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑的設計,能通過氫鍵作用特異性捕獲目標多糖,解決傳統氨基柱保留不足、峰重疊的痛點,直接呼應藥典對精準定量的需求。


二、Ecosil 專用柱的精準適配

Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱(貨號 NM1205-2546W)貼合藥典標準規格,其技術優勢在實測中尤為突出:

超純硅膠基質經精準填充后,理論塔板數實測超 5000,是藥典≥1500 底線要求的 3 倍以上;目標峰與雜質峰分離度穩定達 3.3,拖尾因子控制在 1.176-1.398 之間,定量精度遠超基礎合規標準。

對比實驗證實,該柱性能與COSMOSIL Sugar-D 糖柱相近效果,且在茯苓復雜基質耐受性上更具優勢 —— 連續 50 次進樣后柱效保持率仍>95%,高色素飲片檢測中基線平穩性較普通氨基柱提升 30%,避免雜質干擾導致的定量偏差。



三、合規檢測的實用價值

作為專為新規研發的茯苓色譜柱,其無需額外方法開發即可直接套用藥典流程:在 1mL/min 流速、30℃柱溫條件下,目標成分保留時間穩定在 5.4min 左右,與蒸發光檢測器適配后系統噪音<0.1mV,大幅降低實驗室方法驗證成本。某省級藥檢所驗證顯示,20 批次茯苓飲片經該柱檢測,β-(1→3)- 葡聚糖含量均符合 “≥50.0%" 的藥典規定,合規率 100%。


在 2025 版藥典實施背景下,Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱以 4.6×250mm 5μm 的標準規格、合規的填充劑技術與對標國際的性能表現,成為茯苓檢測標準化落地的可靠支撐。



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