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中藥質控:Ecosil 茯苓專用柱適配 2025 藥典全流程檢測

更新時間:2025-09-28點擊次數:414

在中藥質量控制中,茯苓作為常用補益類藥材,其檢測標準隨 2025 版《中國藥典》升級迎來關鍵調整 ——β-(1→3)- 葡聚糖含量納入強制質控,全流程檢測對色譜柱的特異性、穩定性提出更高要求。

Ecosil Amino Mix 茯苓專用色譜柱,憑借量身定制的技術設計,成為適配這一標準的中藥質控工具。


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一、2025 藥典茯苓檢測全流程核心要求

新版藥典明確藥典茯苓檢測的全流程參數:需采用仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑的茯苓色譜柱,規格限定為 4.6×250mm 5μm;流動相為乙腈 - 水(80:20),搭配蒸發光檢測器(ELSD);系統適用性需滿足目標峰與雜質分離度≥3.3、理論塔板數≥1500,含量測定相對標準偏差(RSD)<2%。這一系列要求,直指傳統氨基柱在茯苓復雜基質中分離效率低、數據重復性差的痛點。

二、Ecosil 專用柱的全流程適配優勢

作為專為藥典研發的茯苓專用柱Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱從材質到規格貼合全流程檢測需求:

材質與分離效率:超純硅膠基質鍵合仲胺 / 叔胺基官能團,通過定向氫鍵作用精準捕獲 β-(1→3)- 葡聚糖,實測分離度穩定達 3.3,理論塔板數超 5000,遠超藥典底線;

規格與流速適配:4.6×250mm 5μm 規格在 1mL/min 流速下,既能保障充足保留時間,又能控制分析時長(單樣檢測約 10min),無需調整即可套用藥典流程;

性能與國際對標:其分離精度、峰形對稱性(拖尾因子 1.176-1.398)與COSMOSIL Sugar-D 糖柱相近效果,且在高色素茯苓飲片中,基線平穩性更優,避免雜質干擾導致的定量偏差。

三、中藥質控中的實際應用價值

在中藥企業批量檢測場景中,該柱展現出顯著優勢:連續 50 次進樣后柱效保持率>95%,20 批次茯苓飲片檢測全部符合 “β-(1→3)- 葡聚糖含量≥50.0%" 的藥典標準,含量測定 RSD<1.8%;簡化的三級活化流程(異丙醇→乙腈→檢測流動相)無需額外方法開發,大幅降低茯苓檢測的方法驗證成本。

在中藥質控對精準度、合規性要求日益提升的背景下,Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱以對 2025 藥典全流程檢測的深度適配,成為茯苓藥材、飲片及中成藥質量控制的可靠支撐,真正實現 “標準落地即檢測達標" 的質控目標。


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